Resumen: Mainstay Medical anuncia la aprobación de la FDA para el etiquetado de IRM en el ReActiv8® Restorative Neurostimulation SystemTM

Los pacientes estadounidenses con implantes ReActiv8 ya pueden someterse a resonancias magnéticas de cuerpo entero

DUBLÍN–(BUSINESS WIRE)–Mainstay Medical Holdings plc ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el etiquetado condicional de IRM de cuerpo completo para el sistema de neuroestimulación restauradora ReActiv8®. Esta aprobación se aplica a todos los pacientes actuales y futuros de ReActiv8 en Estados Unidos a los que se les hayan implantado los cables de 45 cm disponibles en el mercado.

La aprobación permite a los pacientes con implantes ReActiv8 someterse a resonancias magnéticas de 1,5 T de cuerpo entero. En el manual de indicaciones para IRM de ReActiv8 de la FDA se facilitan las especificaciones sobre la exploración y la información de seguridad.

El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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