Resumen: La FDA acepta la revisión de la BLA para DMB-3115 de Dong-A ST, un biosimilar propuesto de Stelara® (Ustekinumab)

– Tras la EMA, la FDA ha aceptado la BLA para DMB-3115

SEÚL, Corea del Sur–(BUSINESS WIRE)–Dong-A ST (Presidente/CEO Min-young Kim, KRX:170900) ha anunciado que Accord BioPharma, Inc., una filial de Intas Pharmaceuticals Ltd en Estados Unidos, ha recibido la notificación de que la Food and Drug Administration («FDA») estadounidense ha aceptado su Solicitud de licencia biológica (BLA, por sus siglas en inglés) para DMB-3115, un biosimilar propuesto de Stelara® (Ustekinumab), para una revisión sustancial.

La BLA fue presentada a la FDA por Accord BioPharma el 9 de octubre de 2023 y la MAA (siglas en inglés de Solicitud de autorización de comercialización) fue presentada a la EMA en junio de 2023 por Accord Healthcare, Ltd., una filial europea y británica de Intas Pharmaceuticals.

El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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