Celltrion recibe la aprobación de la Comisión Europea para Omlyclo® (CT-P39), el primer y único biosimilar de omalizumab aprobado en Europa

  • Omlyclo® (CT-P39), empleado para tratar el asma alérgica, la rinosinusitis crónica con pólipos nasales y la urticaria crónica espontánea, se convierte en el primer biosimilar de omalizumab aprobado en la Unión Europea
  • La decisión de la Comisión Europea (CE) se basa en pruebas clínicas, incluyendo los resultados de un ensayo clínico de fase III que demuestra una eficacia comparable y perfil de seguridad con el producto de referencia Xolair®
  • Omlyclo® es el primer biosimilar de omalizumab para enfermedades alérgicas aprobado por la CE; esta aprobación refuerza aún más la expansión de la oferta de biosimilares de Celltrion en Europa

INCHEON, Corea del Sur–(BUSINESS WIRE)–Celltrion ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Omlyclo® (CT-P39), un biosimilar de omalizumab que hace referencia a Xolair®. Omlyclo® está aprobado para el tratamiento del asma alérgica, la urticaria crónica espontánea y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales.

La aprobación de Omlyclo® por la CE sigue a la recomendación de autorización de comercialización emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en marzo de 2024.

La decisión se basa en pruebas clínicas, incluyendo los resultados de un ensayo clínico internacional de fase III diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de Omlyclo® en comparación con el producto de referencia Xolair® en pacientes con UCE hasta la semana 40.

«Durante más de dos décadas, el omalizumab, un anticuerpo monoclonal anti-IgE de gran éxito, ha revolucionado el tratamiento de las enfermedades inflamatorias crónicas inmunomediadas», ha declarado el profesor Marcus Maurer, catedrático de Dermatología y alergia, codirector del Fraunhofer Site for Immunology and Allergology del Fraunhofer Translational Medicine and Pharmacology ITMP y director ejecutivo del Institute of Allergology, Charité, Universitätsmedizin Berlin, Alemania. «El desarrollo de un biosimilar de omalizumab es una solución bienvenida para ayudar a aliviar algunos problemas de acceso al tratamiento. El tratamiento recientemente aprobado, Omlyclo®, tiene un perfil de eficacia, seguridad e inmunogenicidad comparable al de Xolair®».

«Las afecciones inmunológicas como el asma pueden tener un impacto significativo en el día a día de los pacientes sin un tratamiento y una atención adecuados. Por eso la aprobación de la CE del primer biosimilar de omalizumab en Europa es un paso importante para mejorar el acceso de los pacientes al tratamiento. A medida que continuamos ampliando nuestra oferta de biosimilares en todo el mundo, basándonos en nuestra oferta de productos inmunológicos y oncológicos, esperamos marcar una diferencia significativa para los pacientes con enfermedades inmunológicas», ha declarado Hyoung-Ki Kim, vicepresidente de Celltrion.

Omlyclo® es el sexto biosimilar de Celltrion, además de Remsima® SC, una formulación subcutánea de infliximab, aprobada para su uso en la UE, tras la aprobación de Remsima® (biosimilar infliximab), Truxima® (biosimilar rituximab), Herzuma® (biosimilar trastuzumab), Yuflyma® (biosimilar adalimumab), y Vegzelma® (biosimilar bevacizumab). Omlyclo® se encuentra actualmente en fase de revisión por parte de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU.

Acerca de OMLYCLO® (CT-P39, biosimilar omalizumab)

Omlyclo® es el primer biosimilar de anticuerpo anti-IgE aprobado por la Comisión Europea (CE) que hace referencia a Xolair ® (omalizumab). En la UE, Omlyclo® está indicado para el tratamiento de pacientes con asma alérgica, urticaria crónica espontánea y rinosinusitis crónica con pólipos nasales.

Acerca de Celltrion

Celltrion es una empresa biofarmacéutica líder con sede en Incheon (Corea del Sur) especializada en la investigación, el desarrollo, la fabricación, la comercialización y la venta de terapias innovadoras que mejoran la vida de las personas en todo el mundo. Las soluciones de la empresa incluyen biosimilares de anticuerpos monoclonales de primera clase como Remsima®, Truxima® y Herzuma®, que proporcionan un acceso más extenso a los pacientes en todo el mundo. Celltrion también ha recibido la aprobación de la FDA y la CE de EE. UU. para Vegzelma® y Yuflyma®, la aprobación de la FDA para Zymfentra™ y la aprobación de la CE para Remsima® SC. Para obtener más información, visite www.celltrion.com/en-us.

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Trademark

Xolair® es una marca registrada de Novartis AG.

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